Um den Reinheitsgrad in einem bestimmten Bereich zu bestimmen, fordert die DIN EN ISO 14644-1, dass Rechenzentren, Data Center, Serverräume und andere zugehörige Räume Kriterien für "Reinraumklassen" einhalten. Diese Normen definieren die maximale Anzahl und Größe von luftgetragenen Partikeln, die ein Raum haben darf. Auch Rechenzentren müssen diese Reinraum Maßstäbe erfüllen, damit ihre Räume als sauber gelten.
Reinräume werden in Unternehmen der Herstellung und Forschung gemäß EG-GMP-Leitfaden und Annex 1 (Anhang) verwendet. Die Reinraumklassifizierung definiert dabei die maximal zulässige Partikel- und Keimbelastung (KBE) pro Kubikmeter Luft, oft im Bereich weniger Mikrometer.
In pharmazeutischen und biotechnologischen Branchen ist die GMP-gerechte Qualifizierung solcher Reinräume entscheidend, um die Produktqualität sicherzustellen. Je größer die Reinräume und je kritischer der Prozess, desto strenger sind die Vorgaben an Bekleidung, Hygienekonzepte und die regelmäßige Überwachung des Reinraums.
Der EG-GMP-Leitfaden mit seinen Annexen beschreibt GMP-relevante Grundsätze, nach denen ein Arbeitsplatz in der Reinraumtechnik auch unter ESD-Anforderungen sicher gestaltet wird, wobei die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens verbindlich einzuhalten sind.
Standards und Reinraumklassifizierung für Reinraumklassen und Partikel in der Luft
Der EG-GMP-Leitfaden legt für verschiedene Branchen klare Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung fest und enthält in seinen Annexen detaillierte Vorgaben. Darin ist beispielsweise festgelegt, wie in der Produktion und im Monitoring Verunreinigungen pro Kubikmeter Luft in Mikrometer oder als erlaubte mikrobiologische Belastung gemessen werden dürfen.
Für die Qualifizierung von Reinräumen sind geeignete Messtechnik, der Einsatz von Schutzkleidung sowie regelmäßige Kontrollen erforderlich. Häufig erfolgt dies mit externer Beratung und technischem Service, um sicherzustellen, dass alle Prozesse GMP-konform eingehalten werden.
Der Serverraum ist wie der Reinraum (Cleanroom) für die Industrie, Produktion, Fertigung, Medizintechnik, Pharmazie ein Schutzraum mit 19 Zoll Racks für die zentrale IT, aber auch ein Arbeitsplatz stellt hohe Anforderungen an die Umgebung wie Hygiene, Desinfektion und die Mitarbeiter. Im IT-Raum sollte die Luft entsprechend der Reinraumklasse so wenig Partikel wie möglich tragen, damit die Funktionsweise der Informatik nicht eingeschränkt oder sogar verhindert wird.
Insbesondere Rechenzentren müssen hohe Standards wie Reinraumklassen zum Schutz vor Verschmutzung und Beschädigung der zentralen IT-Infrastruktur einhalten. Informationstechnologie- oder IT-Systeme haben hohe Erwartungen an Sicherheit und Sauberkeit. Alle anderen Computersysteme benötigen nur normale Bedingungen; sie müssen jedoch staubfrei sein und die Grenzwerte der Reinraum-Klasse (Klasse 8) für Partikelgröße und -umfang in ISO 14644-1-Standards befolgen. IT-Systeme müssen fehlerfrei und staubfrei sein.
Die IT-Technik in einem EDV-Raum muss die gleichen Partikelklassen und Reinraumklassen einhalten wie die Reinraumtechnik.
Bei der Erstellung von Standardeinstellungen wurden Gesetze geschaffen, die die Klassifizierung eines Reinraums in Reinraumgrade definierten. Einige dieser Wualitäzsnormen beziehen sich auf Reinraumtechnologie wie GMP oder ISO; sie gelten für Reinräume und Rechenzentren (RZ). Die wichtigsten Aspekte in Bezug auf ISO und GMP sind DIN 14644-1 (Reinraum-Klasse lt. Partikel im Raum) und Klasse 8 der 14644-1.
Die Luft ist rein – Das saubere Rechenzentrum gem. 14644-1 Hygienestufe sicherstellen
Der EG-GMP-Leitfaden gibt in verschiedenen Annexen konkrete Vorgaben für die Produktion in regulierten Branchen vor. Dabei wird unter anderem die zulässige Größe und Anzahl von Teilchen am Arbeitsplatz definiert, oft deutlich weniger als ein Partikel pro Kubikmeter in kritischen Bereichen. Ergänzend dazu bieten Normen wie die VDI-Richtlinie praktische Hilfen für die Umsetzung. Um sicherzustellen, dass Maschinen und Prozesse die Anforderungen erfüllen, greifen Unternehmen häufig auf spezialisierte Beratung zurück.
Um die Spezifikationen für Rechenzentren nachzukommen, müssen Serverräume nicht nur strenge Hygienevorschriften und Reinraumklassen, sondern auch strenge Arbeitsplatzvorschriften einhalten. Der Arbeitsplatz in Reinräumen und im Rechenzentrum ist mit strengen Verhaltenskodizes verbunden und mit strukturellen Anforderungen wie die Reinraumklasse.
Der Reinraum und die IT-Zentrale sind ein geschlossener IT-Bereich und sollten nur unter bestimmten Bedingungen betreten werden. Um den Einfluss der Außenluft (Partikel) zu vermeiden, ist der Reinraum und genauso der Technikraum von der Außenwelt isoliert und sollte nur durch Tragen geeigneter Kleidung und sauberer Schuhe betreten werden.
Partikelmessungen, Reinraumklassifizierung, Qualifizierung & Definition der Reinraumklasse und Reinraumklassifizierungen mit Partikelzähler, damit die Technik stabil funktioniert.
Im Serverraum sollten wie im Reinraum keine Schmutz- oder Staubpartikel in die Raumluft gelangen. Um die Luft im Reinraum kontinuierlich zu filtern, ist ebenfalls der Serverbereich mit einem leistungsstarken Klima-, Kühl- und Lüftungssystem ausgestattet. Die Temperatur im Computerraum wird geregelt. Die Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit und die Größe und Quantität der Partikel in der Innenraumluft sollten im Reinraum und Serverräumen gem. Reinraum Kategorie 8 gering gehalten und ständig überprüft werden.
Nur durch Befolgung dieser Maßnahmen kann die Richtlinie verschiedener Reinraumklassen erfüllt werden. Wir bieten bundesweit reinste Clean Services für optimale Ergebnisse in allen Branchen. Das Betreten des Serverraums unterliegt strengen Verhaltensregeln:
Nur geschulte Fachkräfte dürfen gem. Leitfäden und IT-Grundschutz den Reinraum, Reinstraum oder Netzwerkraum betreten, persönliche Gegenstände, Speisen und Getränke sollten außerhalb des Rechenzentrums verbleiben und nur geeignete Werkzeuge und Arbeitsmittel sollten in den Reinraum oder Serverraum gebracht werden. Zur Installation neuer Hardware sollte die IT-Ausstattung - genauso wie Produkte und Reinraumtechnik im Reinraum - vorher ausgepackt und ohne Verpackungsmaterialien in den reinen Serverstandort verbracht werden, damit die Reinraum-Klasse eingehalten bleibt.
Erlaubte Grenzwerte für Verunreinigungen (Reinraum Klasse 8) durch Partikel (Feinstaub) dürfen nicht überschritten werden.
Es existieren unterschiedliche Normen für Rechenzentren (RZ)
Der EG-GMP-Leitfaden legt fest, wie in der Pharmaindustrie Kontamination vermieden und die Qualität der Produkte gesichert wird. Dabei wird streng geregelt, dass in sensiblen Umgebungen deutlich weniger und kleinere Teilchen erlaubt sind, während größer werdende Partikel ein erhöhtes Risiko darstellen. Der Leitfaden wird daher besonders in Anwendungen mit hohen Reinheitsanforderungen verwendet, etwa bei der Produktion mit präzisen Maschinen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel sicherzustellen.
Um internationale Qualitätsstandards für Reinräume zu verwirklichen, müssen Umgebungsbedingungen für Speichergeräte, Switches und Server den „Reinraumstandard“ erfüllen. Die Reinraumklasse erfordert eine strenge Regulierung der Raumluftqualität für wichtige IT-Räume wie Batterieräume, Notstromaggregate und passive IT-Geräte. Darüber hinaus müssen Computer, Speichergeräte und Datenverteiler in einer absolut staubfreien Umgebung basierend auf die Reinraum-Klasse aufbewahrt werden, um eine optimale Leistung zu gewährleisten.
Unternehmen benötigen strenge Sauberkeitsgrad- und Standardspezifikationen, um angemessene Umgebungsbedingungen aufrechtzuerhalten. Diese werden als Benchmarks und Toleranzen bezeichnet. Diese Reinraum-Klasse- Normen werden unter Bezugnahme auf die Richtlinien und Normen der EU, des Bundes und der DIN 14644-1 Reinraum Qualitätsstufe 8 erstellt, festgelegt und klassifiziert. Darüber hinaus ist die VDI-Richtlinie 2083 eine Reinraumrichtlinie und -klasse für Reinraumtechnik.
- Reinraumklasse- und Reinlichkeitsanforderungen realisieren ist für die Reinheitsklasse (VDI 2083 und Partikelklasse) erforderlich.
- Zusätzliche Informationen zur Reinraum-Klasse umfassen zusätzliche Werkzeuge, Artikel, Ausrüstung und Luftprobenahme.
- Die ISO-Klassentabelle sollte befolgt werden, um die empfohlene Partikelzahl für eine bestimmte Klassifizierung zu erreichen.
- Die ISO-Anforderungen zur Klassifizierung von Räumen, Einrichtungen und Gemeingütern erfordern Partikelmessungen.
- Turbulenzarme Verdrängungsströmung, Strömungsprinzipien des Raumes im Ruhezustand und Betriebszustand.
- Energie- und Kosteneffizienz (eines Reinraumes und Rechenzentrums) erreichen.
Was sind ISO-Normen?
ISO steht für International Standards Organization. Diese Organisation besteht aus verschiedenen Organisationen aus verschiedenen Ländern, die zusammenarbeiten, um Mindestanforderungen zu entwickeln und zu veröffentlichen. Auf diese Weise entsteht ein international anerkanntewr Standard, an den sich Unternehmer und zuständige Behörden in allen Lebensbereichen halten müssen. ISO-Normen.
Die Reinraumklassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 Reinraum-Klasse 8 Klassifizierungsstufe ist für Server geeignet
Die DIN-Norm ISO 14644-1 definiert die Luftreinheit, also die maximal zulässige Zahl von Partikeln in einem Reinraum (Partikelkonzentration). Die Reinraumklassen sind durch die Festlegung der Grenzwerte bestimmt. Die ISO-Klassifizierung basiert auf der Partikelkonzentration pro Kubikmeter. Der höchste Reinheitsgrad ist ISO-Klasse 1 und der niedrigste Reinheitsgrad ist ISO Reinraume Klasse 9. Dieser Reinraumstandard wird hauptsächlich in Reinräumen oder Fertigungsreinräumen der Forschungs- oder Halbleiterindustrie und Rechenzentren eingesetzt.
Hersteller von OEM-Hardware fordern, dass der IT-Betrieb ihrer Geräte die Reinraumanforderungen der DIN EN ISO 14644-1 Reinraumstufe 8 übertrifft. Die Einhaltung dieser Norm gewährleistet akzeptable Umgebungsbedingungen für Serversysteme, Lösungen, Dienstleistungen, Brandschutz etc., ansonsten droht der Verlust von Garantie, Gewährleistung und Wartung oder Versicherungsleistungen.
Klassen von Partikeln für die Reinheit der Luft lt. EU-GMP-Leitfaden / EG-GMP-Leitfaden (Reinheitsklassen)
Der GMP-Leitfaden zur Reinraumklassifizierung vo Reinraum und Reinraumtechnik bildet die Grundlage für eine sichere Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der Pharma-Branche und enthält entsprechende Vorgaben, Vorschriften und Leitlinien. In Laboren und Reinräumen wird durch Partikelmonitoring die Einhaltung von Grenzwerten für unterschiedliche Partikelgrößen gemessen, wobei auch Luftströmungen, Bauteile und die gesamte Reinraumeinrichtung berücksichtigt werden.
Um die Qualität zu sichern, sind eine sorgfältige Validierung aller Prozesse, die richtigen Einstellungen sowie eine Nachhaltigkeit in den Abläufen notwendig. Der Zusatz des Leitfadens beschreibt die gesetzlichen Details, während Empfehlungen und Zertifikate die erforderliche Konformität bestätigen und die Leistungen der beteiligten Partner dokumentieren.
Die EU-GMP-Richtlinien, EG-GMP-Leitfaden, Anhänge und GMP-Richtlinien („Good Manufacturing Practice“) werden hauptsächlich in Laboren und Reinraumtechnik im pharmazeutischen Wirtschaftszweig angewendet. GMP-Standards (EU-GMP) (Reinheitsklassen für Partikelkonzentration) sind verbindlich für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte. Der GMP Leifaden findet aber auch in anderen Bereichen Anwendung.
GMP-Leitfaden und EU-GMP-Leitfaden definieren Reinraumklassen für den Reinstraum anhand der mikrobiellen Belastung (Mikroorganismen und Keime) und maximalen Feinstaubwerten in der Raumluft. Diese Kategorien der Reinheit sind in vier Klassen A bis D unterteilt. Im GMP Leitfaden hat Klasse A die strengsten Einschränkungen, während Sauverkeitsstufe D niedrigere Reinheitsanforderungen (Bakterien) erfüllt.
Ein GMP-Berater unterstützt das Labor dabei, durch GMP-Handbücher, strukturierte Dokumentation, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ein Zertifikat zu erhalten und so GMP-sicher zu arbeiten.
VDI-Richtlinie 2083, Klassen in reinen Umgebungsbedingungen für Information Technology und Servertechnik
Die VDI-Richtlinie 2083 ist eine Anleitungsreihe für Reinraumklassen. Sie bezieht sich auf ISO 14644-1 und enthält auch Hinweise zu praktischen Aspekten. Sie gilt als anerkannte technische Regel, weil sie sinnvolle Ergänzungen zum Beispiel im Hinblick auf Biokontamination oder Energie- und Kosteneffizienz von Reinräumen sowie Rechenzentren, Server- und Informationstechnik bietet.
Daher verwenden die VDI-Richtlinien Reinraumklassen, um eine nachhaltige Wirtschaft zu fördern. Daher hat ihre praktische Nutzung einen Wettbewerbsvorteil gegenüber der Erfüllung der ISO-Klassifizierung. Bei der Planung und dem Bau von reinen Rechenzentren sollten Sie sich an die VDI-Richtlinie 2083 halten..
Unsere Lösungen: Professionelle Serverraum & IT-Reinigung nach 14644-1 Reinraum Klasse 8
Wir bieten Ihnen und Ihren IT-Systemen jederzeit ein breites Spektrum an Dienstleistungen. Details: Optimale Funktionalität, maximale Zuverlässigkeit, Lebensdauer, Investitionsschutz und Sicherheit von EDV-Geräten und IT-Systemen. Wir bieten spezielle Dienste und professionelle IT-Reinigung im laufenden IT-Betrieb nach DIN 14644-1 Reinraum-Klasse 8:
Rechenzentren (RZ), Datacenter, Serverräume, Serverschränke, Racks, Server, Storage, Switches, Informationstechnik (IT), Geräte, Hardware, Maschine, System, Anlage, Komponente, Kommunikationstechnik (TK), Kommunikationsserver, Telefonanlage, Einrichtung, Anwendungen, Software. Das ist hochspezialisierte Reinigung in kritischen Umgebungen, die in die Hände von Experten gehört. Sie geht weit über die Gebäudereinigung hinaus. Mit unseren Reinigungsdienstleistungen sorgen wir für die Staubreduzierung in der Informations- und Kommunikationstechnik (ITK).
IT-Infrastrukturzentrum reinigen, um die maximal zulässigen Teilchen- und Partikelwerte einzuhalten
EN ISO 14644 ist die Norm für luftgetragene Feinstaubpartikel in Reinräumen und Reinraumbereichen. Er ersetzt den älteren US Federal 209E (US-FED-STD-209E für Reinräume), der in den Vorjahren zur Bestimmung von Reinraumklassifizierungen verwendet wurde. Die Reinraumklassifizierung ist vergleichbar mit der des Bundes (FED), auf der die EN ISO 14644 basiert. In Deutschland wird die Spezifikation als DIN-Norm ISO 14644 veröffentlicht.
Die Richtlinien betreffen die Halbleiterindustrie und Reinstraum für biogefährliche Stoffe, sind aber auch für die pharmazeutische Industrie verbindlich. Auch Arzneimittel müssen unter strengen Reinraumbedingungen hergestellt werden. Ziel ist es, Produkte vor menschlichen und Umwelteinflüssen zu schützen, aber auch Menschen und Umwelt vor dem Produkt zu schützen. Ein Reinraum oder Reinstraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel und Teilchen sehr gering gehalten wird.
Liste der Teile der Regel:
- Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikel-Konzentration, Reinraumklassen.
- Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1.
- Teil 3: Prüfverfahren.
- Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme.
- Teil 5: Betrieb.
- Teil 6: Begriffe.
- Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments).
- Teil 8: Klassifikation molekularer Kontamination.
- T. 9: Reinheitsklassen der partikulären Oberflächenreinheit (z. Z. Entwurf, Stand 2.2010).
- T. 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit (ISO 14644-10:2013).
Quelle: Wikipedia EN ISO 14644 Norm, Reinraumklassen für Reinräume
Tabelle zur Verwendung für die zulässige Partikelanzahl der Reinraumklassifizierung (Klasse) für Reinräume.
Informieren Sie sich über Reinraumklassen und die spezielle DIN EN ISO 14644-1 Kontaminationsstufe 8
Die Sauberkeit im GMP-Umfeld und in einem Rechenzentrum verfolgen zwar unterschiedliche Ziele, haben aber Gemeinsamkeiten: GMP-Reinräume (Annex 1) konzentrieren sich auf die Vermeidung von mikrobiellen und Partikel-Kontaminationen, weil schon kleinste Verunreinigungen die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln gefährden können. Hier geht es also um Gesundheitsschutz.
Rechenzentren legen ebenfalls hohen Wert auf Sauberkeit, allerdings mit dem Ziel, Partikelablagerungen auf Maschinen und Bauteilen zu vermeiden. Staub oder Schmutz könnte Kühlung, Lüftung oder empfindliche Hardware beschädigen und zu Ausfällen führen.
Gemeinsamkeiten: kontrollierte Luftströmungen, gefilterte Luft, spezielle Bekleidungsvorschriften (z. B. Schuhüberzieher), klare Vorgaben und Leitfäden für Reinigung und Monitoring.
Unterschied: im Rechenzentrum geht es primär um technische Zuverlässigkeit, im GMP-Bereich dagegen um Produktsicherheit und Patientengesundheit – also strengere Vorgaben mit mikrobiologischen Grenzwerten, Validierungen und Dokumentationspflichten.
Die Prinzipien sind vergleichbar (Staub- und Partikelkontrolle, geregelte Umgebung), aber die Anforderungen an Staubfreiheit und Nachweisführung sind in der Pharmaindustrie strenger als im Datacenter.
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